《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)隔7年再次修訂，6月1日開(kāi)始施行，醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)海關(guān)監(jiān)管內(nèi)容有哪些？
由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，我國(guó)政府高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，在現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》基礎(chǔ)上，分別于2000年，2014年、2017年作了全面修訂與部分修改，今年4月又進(jìn)行了第四次修改并于2021年6月1日開(kāi)始實(shí)施，與之前相比，這次體現(xiàn)了以下亮點(diǎn)：
一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。
四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。
進(jìn)出口企業(yè)需關(guān)注的海關(guān)監(jiān)管內(nèi)容有哪些？
1、6月1日以后，涉及到醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)代理，進(jìn)出口企業(yè)需要關(guān)注海關(guān)監(jiān)管的哪些內(nèi)容？
特別需要關(guān)注中文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。
因?yàn)橥暗囊?guī)定一樣，“沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口”。而且此次新修訂《條例》增加了“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明‘特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法’”等內(nèi)容。增加了“說(shuō)明書(shū)中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式”的要求。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，必須也要有醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？
不是。此次修訂新增加了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)代理應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”的詳細(xì)要求。因此，此類醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)代理，海關(guān)可以憑藥監(jiān)部門等有關(guān)批準(zhǔn)文件對(duì)此類醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管。
3、需要注意的是：并非所有的醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)都能夠批準(zhǔn)哦？
此次《條例》分別增加了“禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械”和“違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法處理”的規(guī)定。因此，當(dāng)遇到此類醫(yī)療器械時(shí)，海關(guān)會(huì)要求對(duì)醫(yī)療器械退運(yùn)或銷毀。
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