海關總署于2021年7月8日出臺并實施海關總署公告2021年第52號（關于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關事宜的公告），其中對于出口醫(yī)療器械報關提到的“銷售證明”指的是啥？
公告中明確：“《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第九條第五項規(guī)定“出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明”中所指的“銷售證明”，包含藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關申請材料。”
那么問題來了，《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》從何而來？這里需要解決兩個問題：一、是否有上位法支持？二、生物制品、人體血液制品都有哪些？三、向藥監(jiān)局辦理時企業(yè)需要提供哪些資料？
目前我國藥監(jiān)局施行的有關出口醫(yī)療器械報關監(jiān)管的現(xiàn)行管理制度為《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（發(fā)布日期2017-11-21），雖然今年對此辦法已經出臺了《征求意見稿》，但最新管理制度尚未出臺，仍按照2017年發(fā)布版本為準?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2017版）第七十條“生產出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。”，因此，我國企業(yè)出口醫(yī)療器械報關前，需要向我國藥監(jiān)局備案。
而本公告中提及的兩類特殊物品，即生物制品和人體血液制品。生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。人體血液制品是指各種人類血漿蛋白制品?！夺t(yī)療器械分類目錄》中，除了部分“組織工程支架材料”外，上述提及的商品并不在醫(yī)療器械目錄中，可見，本公告要求企業(yè)在出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》或《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》是比照了醫(yī)療器械的監(jiān)管方式。如企業(yè)未向直屬海關出具上述兩類資料，則無法獲取《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
企業(yè)向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》需要提供以下資料：
1.《醫(yī)療器械出口備案表》；
2.生產出口醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
3.生產出口醫(yī)療器械企業(yè)組織機構代碼證；
4.出口醫(yī)療器械合同（如非中文，請附中文翻譯）；
5.醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證證書；
6.同類產品境內生產許可證/生產備案憑證和出口醫(yī)療器械注冊證/產品備案憑證；
企業(yè)可選擇第5項“醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證證書”或第6項“同類產品境內生產許可證/生產備案憑證和出口醫(yī)療器械注冊證/產品備案憑證”其中之一提交資料即可。
依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）
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